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2022-10-31 189 eos币
10月25日,国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》)的公告eos币。分为实际生产版和委托生产版,合计共有检查项目105项,自2022年12月1日起将正式实施。
《检查要点》彻底落实了注册人、备案人主体责任,品牌方也受到了约束eos币。
根据《检查要点》,对委托生产的化妆品注册人、备案人,依据委托生产版检查要点开展检查eos币。委托生产版共有检查项目24项,重点检查项目包括建立并执行产品放行管理制度、受托生产企业生产活动监督制度、留样制度并保存留样记录,以及设立质量安全负责人、建立产品召回管理制度,还有建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等。
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截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》
根据《检查要点》,实际生产版共有检查项目81项,其中,重点项目29项(包括关键项目3项),一般项目52项;委托生产版共有检查项目24项,其中,重点项目9项(包括关键项目1项),一般项目15项;既是生产方也是委托方的,则要根据上述两种检查要点分别展开检查eos币。
总体上,检查共分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三种类型eos币。
在生产许可现场核查方面,只要“关键项目不符合规定”即被判定为“现场核查不通过”;此外,关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含),或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含),也被判定为“现场核查不通过”eos币。
截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》
在生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,核查结果为上述“现场核查不通过”的,应当依法撤销化妆品生产许可eos币。
而在日常监督检查中,无论是生产方还是委托方,一旦存在“关键项目不符合规定”,即被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”;存在其他不符合规定项目的,判定为“生产质量管理体系存在缺陷”eos币。
根据公告,对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,若违法行为轻微,未造成危害后果,整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的,依法不予行政处罚;对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查eos币。
简而言之,检查过程中如果出现关键项目不符合的情形,本次检查不通过,从而引发不予生产许可或者启动立案调查eos币。对于其他重点项目和一般项目不符合的情形,按照以往检查惯例,通过计算不符合项目数量,来判定检查是否通过,是否予以许可或者启动立案调查。
值得注意的是,相较于意见稿“存在1项(含)以上关键项目不符合规定的”即被吊证的要求,《检查要点》删除了“存在1项(含)”的字眼eos币。
截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》
《检查要点》中“关键项目”数量有所下降eos币。具体而言,征求意见稿中实际生产版关键项目5项,委托生产版关键项目2项,合计7项,而《检查要点》中关键项目共计4项。
《检查要点》设置关键项目的标准着眼于两个维度:一个是涉及新条例规定的特别严重违法行为的情形(例如:使用禁用原料生产);另一个是虽然在新条例中未明确罚则,但在化妆品生产质量管理体系运行中至关重要的行为(例如:未制定生产工艺规程、产品未放行就出厂、上市等)eos币。
《检查要点》的落地,相当于监管部门在引导品牌方应该如何做,避免走弯路eos币。
新105条对企业来讲是挑战更是机遇,优胜劣汰是自然规律,是所有规范企业成长的必经之路,已经合规的企业不会受到多大影响,一些小微企业则会受到冲击eos币。
很欣喜地看到化妆品行业质量管理逐步向药品靠拢,化妆品行业劣币驱逐良币的乱象到头了eos币。
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